ИНСТРУКЦИЯ
относно употребата на лекарството
за медицинска употреба

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да започнете да приемате / използвате това лекарство..
• Запазете ръководството; може да се изисква отново..
• Ако имате някакви въпроси, консултирайте се с вашия лекар..
• Това лекарство е предписано лично за вас и не трябва да се споделя с други хора, тъй като може да им навреди, дори ако имате същите симптоми като вас.

Регистрационен номер

Търговско наименование

Име на групата

амоксицилин + клавуланова киселина

Доза от

Филмирани таблетки

структура

Активни вещества (ядро): всяка таблетка от 250 mg + 125 mg съдържа 250 mg амоксицилин под формата на трихидрат и 125 mg клавуланова киселина под формата на калиева сол;
всяка таблетка 500 mg + 125 mg съдържа 500 mg амоксицилин под формата на трихидрат и 125 mg клавуланова киселина под формата на калиева сол;
всяка таблетка 875 mg + 125 mg съдържа 875 mg амоксицилин под формата на трихидрат и 125 mg клавуланова киселина под формата на калиева сол.
Помощни вещества (съответно за всяка доза): колоиден силициев диоксид 5.40 mg / 9.00 mg / 12.00 mg, кросповидон 27.40 mg / 45.00 mg / 61.00 mg, кроскармелоза натрий 27.40 mg / 35.00 mg / 47.00, магнезиев стеарат 12.00 mg / 20.00 mg / 17.22 mg, талк 13.40 mg (за дозировка 250 mg + 125 mg), микрокристална целулоза до 650 mg / до 1060 mg / нагоре 1435 mg;
филмиращи таблетки 250 mg + 125 mg - хипромелоза 14,378 mg, етилцелулоза 0,702 mg, полисорбат 80 - 0,780 mg, триетил цитрат 0,793 mg, титанов диоксид 7,605 mg, талк 1,742 mg;
филмиращи таблетки 500 mg + 125 mg - хипромелоза 17,696 mg, етилцелулоза 0,864 mg, полисорбат 80 - 0,960 mg, триетил цитрат 0,976 mg, титанов диоксид 9,360 mg, талк 2,144 mg;
филмиращи таблетки 875 mg + 125 mg - хипромелоза 23,226 mg, етил целулоза 1,134 mg, полисорбат 80 - 1,260 mg, триетил цитрат 1,280 mg, титанов диоксид 12,286 mg, талк 2,814 mg.

описание

250 mg + 125 mg таблетки: бели или почти бели, продълговати, осмоъгълни, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с разпечатки от 250/125 от едната страна и AMC от другата страна.
500 mg + 125 mg таблетки: бели или почти бели, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
875 mg + 125 mg таблетки: бели или почти бели, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки с прорез и отпечатък от „875/125“ от едната страна и „AMC“ от другата страна.
Изглед на кинка: жълтеникава маса.

Фармакотерапевтична група

Антибиотик - пеницилин полусинтетичен + бета-лактамазен инхибитор

ATX код: J01CR02.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Механизъм на действие
Амоксицилинът е полусинтетичен пеницилин, който има активност срещу много грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Амоксицилинът нарушава биосинтезата на пептидогликан, който е структурен компонент на бактериалната клетъчна стена. Нарушаването на синтеза на пептидогликан води до загуба на здравина на клетъчната стена, което води до лизис и смърт на клетките на микроорганизмите. В същото време амоксицилинът е податлив на разрушаване от бета-лактамази и следователно спектърът на активност на амоксицилин не се разпростира върху микроорганизмите, които произвеждат този ензим.
Клавулановата киселина, инхибитор на бета-лактамаза, структурно свързана с пеницилини, има способността да инактивира широк спектър от бета-лактамази, открити в пеницилин и цефалоспоринови микроорганизми. Клавулановата киселина има достатъчна ефикасност срещу плазмидните бета-лактамази, които най-често причиняват бактериална резистентност и не е ефективна срещу бета-лактамази тип I хромозоми, които не се инхибират от клавулановата киселина.
Наличието на клавуланова киселина в лекарството предпазва амоксицилин от разрушаване от ензими - бета-лактамази, което ви позволява да разширите антибактериалния спектър на амоксицилин.
Следва ин витро комбинираната активност на амоксицилин с клавуланова киселина.

Бактериите, обикновено податливи на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина
Грам-положителни аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes и други бета-хемолитични стрептококи 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus aureus (чувствителен към метицицин, метицицин) коагулаза-отрицателни стафилококи (чувствителни към метицилин).
Грамотрицателни аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Други: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грам-положителни анаероби: видове от рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, видове от рода Peptostreptococcus.
Грам-отрицателни анаероби:
Bacteroides fragilis, вид от рода Bacteroides, вид от род Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, вид от род Fusobacterium, вид от род Porphyromonas, вид от род Prevotella.
Бактерии, за които е възможна придобита резистентност
до комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина
Грам-отрицателни аероби: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, видове от рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, видове от род Proteus, видове от род Salmonella, видове от рода Shigella.
Грам-положителни аероби: видове от рода Corynebacterium, Enterosocus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, стрептококи от групата Viridans.
Естествено устойчиви бактерии
до комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина
Грам-отрицателни аероби: видове от рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, видове от рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, видове от рода Providencia, видове от рода Pseudomonas, видове от род Serratia, Stenotroliateronsomonasit.
Други: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, видове от род Chlamydia, Coxiella burnetii, видове от рода Mycoplasma.
1 за тези бактерии клиничната ефективност на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина е доказана в клинични проучвания.
2 щама на тези видове бактерии не произвеждат бета-лактамази. Чувствителността към монотерапията с амоксицилин предполага подобна чувствителност на комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина.

Фармакокинетика
Основните фармакокинетични параметри на амоксицилин и клавуланова киселина са сходни. Амоксицилин и клавуланова киселина се разтварят добре във водни разтвори с физиологично рН и след приемане на Амоксиклав ® вътре, бързо и напълно се абсорбират от стомашно-чревния тракт (GIT). Абсорбцията на активните вещества на амоксицилин и клавуланова киселина е оптимална, ако се приема в началото на хранене.
Бионаличността на амоксицилин и клавуланова киселина след перорално приложение е около 70%.
Фармакокинетичните параметри на амоксицилин и клавуланова киселина са дадени по-долу след приложение в доза 875 mg / 125 mg и 500 mg / 125 mg два пъти на ден, 250 mg / 125 mg три пъти на ден от здрави доброволци.

Средни (± SD) фармакокинетични параметри
Действайки
вещество
Амоксицилин /
клавуланова киселина
единичен
доза
(Мг)
Стах
(mcg / ml)
Tmax
(Час)
AUC (0-24h)
(mcg.h / ml)
T1 / 2
(Час)
Амоксицилин
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503.3 ± 1.121,5 (1,0-2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Клавуланова киселина
875 mg / 125 mg1252.18 ± 0.991,25 (1,0-2,0)10.16 ± 3.040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0-2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - максимална плазмена концентрация;
Tmax - време за достигане на максимална плазмена концентрация;
AUC - площ под кривата "концентрация-време";
T1 / 2 - период на полуразпад

разпределение
И двата компонента се характеризират с добър обем на разпределение в различни органи, тъкани и телесни течности (включително в белите дробове, органи на коремната кухина; мастните, костните и мускулните тъкани; плеврални, синовиални и перитонеални течности; в кожата, жлъчката, урината, гнойните изпускане, храчки, в интерстициална течност).
Свързването с плазмените протеини е умерено: 25% за клавуланова киселина и 18% за амоксицилин.
Обемът на разпределение е приблизително 0,3-0,4 L / kg за амоксицилин и приблизително 0,2 L / kg за клавуланова киселина..
Амоксицилинът и клавулановата киселина не преминават кръвно-мозъчната бариера при незапалени менинги.
Амоксицилин (като повечето пеницилини) се екскретира в кърмата. Следи от клавуланова киселина са открити и в кърмата. Амоксицилин и клавуланова киселина преминават през плацентарната бариера.
метаболизъм
Около 10-25% от първоначалната доза амоксицилин се отделя от бъбреците под формата на неактивна пеницилоева киселина. Клавулановата киселина в човешкото тяло претърпява интензивен метаболизъм с образуването на 2,5-дихидро-4- (2-хидроксиетил) -5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксилна киселина и 1-амино-4-хидрокси-бутан-2-он и се отделя от бъбреците, през храносмилателния тракт, както и с издишан въздух под формата на въглероден диоксид.
Развъждане
Амоксицилин се екскретира главно от бъбреците, докато клавулановата киселина чрез бъбречните и извънбъбречните механизми. След еднократно перорално приложение на една таблетка, 250 mg / 125 mg или 500 mg / 125 mg, приблизително 60-70% амоксицилин и 40-65% клавуланова киселина се екскретират непроменени от бъбреците през първите 6 часа.
Средният полуживот (T1 / 2) на амоксицилин / клавуланова киселина е приблизително един час; средният общ клирънс е приблизително 25 l / h при здрави пациенти.
Най-голямото количество клавуланова киселина се екскретира през първите 2 часа след приложението.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Общият клирънс на амоксицилин / клавуланова киселина намалява пропорционално на намаляване на бъбречната функция. Намаленият клирънс е по-изразен за амоксицилин, отколкото за клавуланова киселина, защото по-голямата част от амоксицилин се екскретира от бъбреците. Дозите на лекарството за бъбречна недостатъчност трябва да се избират, като се отчита нежеланието на натрупване на амоксицилин при поддържане на нормално ниво на клавуланова киселина.
Пациенти с нарушена функция на черния дроб
При пациенти с нарушена функция на черния дроб лекарството се използва с повишено внимание, необходимо е постоянно да се следи чернодробната функция.
И двата компонента се отстраняват чрез хемодиализа, а незначителни количества - чрез перитонеална диализа..

Показания за употреба

Инфекции, причинени от чувствителни щамове на микроорганизми:
• инфекции на горните дихателни пътища и УНГ органи (включително остър и хроничен синузит, остър и хроничен отит, фарингеален абсцес, тонзилит, фарингит);
• инфекции на долните дихателни пътища (включително остър бронхит с бактериална суперинфекция, хроничен бронхит, пневмония);
• инфекции на пикочните пътища;
• инфекции в гинекологията;
• инфекции на кожата и меките тъкани, както и рани от ухапвания от хора и животни;
• инфекции на костната и съединителната тъкан;
• инфекции на жлъчните пътища (холецистит, холангит);
• одонтогенни инфекции.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
• Свръхчувствителност в анамнеза към пеницилини, цефалоспорини и други бета-лактамни антибиотици;
• холестатична жълтеница и / или друга нарушена функция на черния дроб, причинена от анамнеза за амоксицилин / клавуланова киселина в анамнеза;
• инфекциозна мононуклеоза и лимфоцитна левкемия;
• деца под 12 години или с тегло под 40 кг.

внимателно

История на псевдомембранозен колит, заболявания на стомашно-чревния тракт, чернодробна недостатъчност, тежко бъбречно увреждане, бременност, кърмене, докато се използват антикоагуланти.

Използвайте по време на бременност и по време на кърмене

Проучванията при животни не са разкрили данни за опасностите от приема на лекарството по време на бременност и неговия ефект върху развитието на плода.
В едно проучване при жени с преждевременно разкъсване на околоплодните мембрани е установено, че профилактичната употреба на амоксицилин / клавуланова киселина може да бъде свързана с повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени.
По време на бременност и кърмене лекарството се използва само ако предвидената полза за майката надвишава потенциалния риск за плода и бебето.
Амоксицилин и клавуланова киселина в малки количества преминават в кърмата.
При кърмачета, които получават кърмене, е възможно развитието на сенсибилизация, диария, кандидоза на лигавиците на устната кухина. Когато приемате Амоксиклав ®, е необходимо да вземете решение за прекратяване на кърменето.

Дозировка и приложение

Вътре.
Режимът на дозиране се определя индивидуално в зависимост от възрастта, телесното тегло, бъбречната функция на пациента, както и тежестта на инфекцията..
Amoxiclav ® се препоръчва да се приема в началото на хранене за оптимално усвояване и за намаляване на възможните странични ефекти от храносмилателната система.
Курсът на лечение е 5-14 дни. Продължителността на курса на лечение се определя от лекуващия лекар. Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без втори медицински преглед.
Възрастни и деца на 12 и повече години или с тегло 40 кг или повече:
За лечение на инфекции с лека до умерена тежест - 1 таблетка 250 mg + 125 mg на всеки 8 часа (3 пъти на ден).
За лечение на тежки инфекции и респираторни инфекции - 1 таблетка 500 mg + 125 mg на всеки 8 часа (3 пъти на ден) или 1 таблетка 875 mg + 125 mg на всеки 12 часа (2 пъти на ден).
Тъй като таблетките от комбинация на амоксицилин и клавуланова киселина от 250 mg + 125 mg и 500 mg + 125 mg съдържат същото количество клавуланова киселина - 125 mg, 2 таблетки от 250 mg + 125 mg не са еквивалентни на 1 таблетка от 500 mg + 125 mg.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Корекцията на дозата се основава на максималната препоръчителна доза амоксицилин и се основава на креатининов клирънс (QC).

QCAmoxiclav ® режим на дозиране
> 30 мл / минНе е необходимо коригиране на дозата
10-30 мл / мин1 таблетка 500 mg + 125 mg 2 пъти / ден или 1 таблетка 250 mg + 125 mg 2 пъти на ден (в зависимост от тежестта на заболяването).
30 ml / min.
Пациенти с нарушена функция на черния дроб
Приемът на Amoxiclav ® трябва да се извършва с повишено внимание. Необходим е редовен мониторинг на чернодробната функция..
Не изисква корекция на режима на дозиране при пациенти в напреднала възраст. При пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция дозата трябва да се коригира, както при възрастни пациенти с нарушена бъбречна функция..

Страничен ефект

Според Световната здравна организация (СЗО) нежеланите ефекти се класифицират според честотата им на развитие, както следва: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100, от стомашно-чревния тракт
много често: диария;
често: гадене, повръщане. Гаденето най-често се наблюдава при поглъщане на високи дози..
Ако нарушенията на стомашно-чревния тракт се потвърдят, те могат да бъдат елиминирани, ако приемете лекарството в началото на храненето.
рядко: храносмилателно разстройство;
много рядко: колит, свързан с антибиотици (включително хеморагичен колит и псевдомембранозен колит), черен „космат“ език, гастрит, стоматит.
От страна на черния дроб и жлъчните пътища
рядко: повишена активност на аланин аминотрансфераза (ALT) и / или аспартат аминотрансфераза (AST). Тези реакции се наблюдават при пациенти, получаващи бета-лактамна антибиотична терапия, но клиничното му значение е неизвестно..
много рядко: холестатична жълтеница, хепатит, повишена активност на алкална фосфатаза, повишена активност на билирубин в кръвната плазма.
Нежеланите реакции от черния дроб се наблюдават главно при мъже и пациенти в напреднала възраст и могат да бъдат свързани с продължителна терапия. Тези нежелани реакции са много редки при деца..
Изброените признаци и симптоми обикновено се появяват по време или непосредствено след края на терапията, но в някои случаи може да не се появят в продължение на няколко седмици след приключване на терапията. Нежеланите реакции обикновено са обратими.
Нежеланите реакции от черния дроб могат да бъдат тежки, в изключително редки случаи има съобщения за фатални резултати. Почти във всички случаи това са лица със сериозна съпътстваща патология или такива, получаващи едновременно хепатотоксични лекарства.
От имунната система
много рядко: ангиоедем, анафилактични реакции, алергичен васкулит;
От страна на кръвта и лимфната система
рядко: обратима левкопения (включително неутропения), тромбоцитопения;
много рядко: обратима агранулоцитоза, хемолитична анемия, обратимо увеличаване на протромбиновото време, обратимо увеличаване на времето на кървене (вижте раздел "Специални инструкции"), еозинофилия, тромбоцитоза.
От нервната система
рядко: виене на свят, главоболие;
много рядко: конвулсии (могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция, както и при прием на високи дози от лекарството), обратима хиперактивност, асептичен менингит, тревожност, безсъние, промяна в поведението, възбуда.
От страна на кожата и подкожната тъкан
рядко: кожен обрив, сърбеж, уртикария;
рядко: еритемен мултиформен ексудатив;
много редки: ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън, остра генерализирана екзантематозна пустулоза, синдром, подобен на серумна болест, токсична епидермална некролиза.
От бъбреците и пикочните пътища
много рядко: интерстициален нефрит, кристалурия (вижте раздел "Предозиране"), хематурия.
Инфекциозни и паразитни заболявания
често: кандидоза на кожата и лигавиците.
друг
неизвестна честота: растеж на нечувствителни микроорганизми.

свръх доза

Няма съобщения за смърт или животозастрашаващи странични ефекти поради предозиране на лекарството..
В повечето случаи симптомите на предозиране включват нарушения на стомашно-чревния тракт (коремна болка, диария, повръщане) и нарушен водно-електролитен баланс. Има съобщения за развитието на кристалурия, причинена от приема на амоксицилин, което в някои случаи е довело до развитие на бъбречна недостатъчност.
Може би развитието на припадъци при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти, получаващи високи дози от лекарството.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде под наблюдението на лекар, лечението е симптоматично. В случай на скорошно приложение (по-малко от 4 часа) трябва да се извърши промиване на стомаха и да се предпише активен въглен, за да се намали абсорбцията.
Амоксицилин / клавуланова киселина се отстранява чрез хемодиализа.

Взаимодействие с други лекарства

Антациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят абсорбцията, аскорбиновата киселина - увеличава абсорбцията. Диуретици, алопуринол, фенилбутазон, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и други лекарства, които блокират тръбната секреция (пробенецид) повишават концентрацията на амоксицилин (клавулановата киселина се екскретира главно чрез гломерулна филтрация). Едновременната употреба на Amoxiclav ® и пробенецид може да доведе до повишаване и устойчивост в кръвта на нивото на амоксицилин, но не и клавуланова киселина, така че едновременната употреба на пробенецид не се препоръчва. Едновременната употреба на Amoxiclav ® и метотрексат повишава токсичността на метотрексат.
Употребата на лекарството заедно с алопуринол може да доведе до развитие на кожни алергични реакции. Понастоящем няма данни за едновременната употреба на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина и алопуринол. Едновременната употреба с дисулфирам трябва да се избягва..
Намалява ефективността на лекарствата в процеса на метаболизма, от които се образува парааминобензоена киселина, етинил естрадиол - рискът от кървене "пробив".
В литературата са описани редки случаи на повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти с комбинирана употреба на аценокумарол или варфарин и амоксицилин. Ако е необходима едновременна употреба с антикоагуланти, е необходимо редовно да се следи тестваното време или INR при предписване или прекратяване на лекарството, може да се наложи корекция на дозата на антикоагуланти за орално приложение..
При едновременна употреба с рифампицин е възможно взаимно отслабване на антибактериалния ефект. Amoxiclav ® не трябва да се използва едновременно в комбинация с бактериостатични антибиотици (макролиди, тетрациклини), сулфонамиди поради възможно намаляване на ефективността на Amoxiclav ®.
Амоксиклав ® намалява ефективността на оралните контрацептиви.
При пациенти, получаващи микофенолатен мофетил, след започване на употребата на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина се наблюдава намаляване на концентрацията на активния метаболит, микофенолова киселина, преди да се приеме следващата доза от лекарството с около 50%. Промените в тази концентрация може да не отразяват точно общите промени в експозицията на микофенолова киселина.

специални инструкции

Преди да започнете лечението, е необходимо да се проведе интервю с пациента, за да се установи анамнеза за реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици. При пациенти със свръхчувствителност към пеницилини са възможни кръстосани алергични реакции с цефалоспоринови антибиотици. С курс на лечение е необходимо да се следи състоянието на функцията на кръвообразуващите органи, черен дроб и бъбреци. При пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо адекватно коригиране на дозата или увеличаване на интервала между дозите. За да се намали рискът от странични ефекти от стомашно-чревния тракт, лекарството трябва да се приема с храна.
Възможно е да се развие суперинфекция поради растежа на нечувствителна към амоксицилин микрофлора, което изисква съответна промяна в антибиотичната терапия.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, както и при прием на високи дози от лекарството могат да се появят гърчове.
Не се препоръчва употребата на лекарството при пациенти със съмнение за инфекциозна мононуклеоза..
Ако се появи колит, свързан с антибиотици, трябва незабавно да спрете приема на Амоксиклав ®, да се консултирате с лекар и да започнете подходящо лечение. Лекарства, които инхибират перисталтиката, са противопоказани в такива ситуации.
При пациенти с намалена диуреза кристалурията е много рядка. При използване на големи дози амоксицилин се препоръчва приема на достатъчно количество течност и поддържане на адекватна диуреза, за да се намали вероятността от образуване на кристали на амоксицилин.
Лабораторни тестове: високите концентрации на амоксицилин дават фалшиво положителна реакция на глюкозата в урината, когато се използва реагент на Бенедикт или разтвор на Фелинг.
Ензиматични реакции с глюкозидаза се препоръчват.
Клавулановата киселина може да причини неспецифично свързване на имуноглобулин G (IgG) и албумин с мембрани на червените кръвни клетки, което води до фалшиви положителни резултати от теста на Кумбс.

Специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползван наркотик.

Не се изискват специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползван Амоксиклав ®.

Влияние върху способността за управление на превозни средства, механизми

С развитието на нежелани реакции от страна на нервната система (например замаяност, гърчове) човек трябва да се въздържа от шофиране и извършване на други дейности, които изискват повишена концентрация на вниманието и бързина на психомоторните реакции.

Освободете формуляра

Основна опаковка:
Филмирани таблетки, 250 mg + 125 mg: 15, 20 или 21 таблетки и 2 сушилни (силикагел), поставени в кръгъл червен контейнер с надпис "неядливи", в бутилка от тъмно стъкло, запечатана с метална винтова капачка с контролен пръстен с перфорация и уплътнение от полиетилен с ниска плътност вътре.
Филмирани таблетки, 500 mg + 125 mg: 15 или 21 таблетки и 2 сушилни (силикагел), поставени в кръгъл червен контейнер с надпис "неядливи", в бутилка от тъмно стъкло, запечатана с метална винтова капачка с контролен пръстен с перфорация и подплата от полиетилен с ниска плътност вътре или 5, 6, 7 или 8 таблетки в блистер от лакиран твърд алуминий / меко алуминиево фолио.
Филмирани таблетки, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 или 8 таблетки в блистер от лакиран твърд алуминиев / мек алуминиево фолио.
Вторична опаковка:
Филмирани таблетки, 250 mg + 125 mg: един флакон в картонена кутия, заедно с инструкции за медицинска употреба.
Филмирани таблетки, 500 mg + 125 mg: една бутилка или една, две, три, четири или десет блистера от 5, 6, 7 или 8 таблетки в картонена кутия, заедно с инструкции за медицинска употреба.
Филмирани таблетки, 875 mg + 125 mg: една, две, три, четири или десет блистера от 2, 5, 6, 7 или 8 таблетки в картонена кутия, заедно с инструкции за медицинска употреба.

Условия за съхранение

На сухо място при температура, която не надвишава 25 ° C.
Да се ​​пази далеч от деца.

Срок на годност

2 години.
Не използвайте лекарството след срока на годност, посочен на опаковката.

Условия за почивка

рецепта

Производител

Държател RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Любляна, Словения;
Произведено от: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevale, Словения.
Исканията на потребителите трябва да се изпращат до ЗАО Sandoz:
125315, Москва, Ленинградски проспект, 72, bldg. 3.

AMOKSIKLAV 2X

структура

активни вещества: амоксицилин, клавуланова киселина;

1 таблетка съдържа 500 mg амоксицилин под формата на трихидрат и 125 mg клавуланова киселина под формата на калиева сол;

Помощни вещества: колоиден силициев диоксид, кросповидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза

черупка: хидроксипропил метилцелулоза, етилцелулоза, полисорбат, триетил цитрат, талк, титанов диоксид (E 171).

Доза от

Филмирани таблетки.

Основни физични и химични свойства: бял или почти бял овал, двойно изпъкнали таблетки, филмирани.

Фармакологична група

Антибактериални средства за системна употреба. ATX код J01C R02.

Фармакологични свойства

Амоксицилинът е полусинтетичен антибиотик с широк спектър на антибактериална активност срещу много грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Амоксицилинът е чувствителен към β-лактамаза и се разлага под негово влияние, следователно спектърът на активност на амоксицилин не включва микроорганизми, синтезиращи този ензим. Клавулановата киселина има β-лактамна структура, подобна на пеницилини и е в състояние да инактивира β-лактамазните ензими, характерни за микроорганизмите, устойчиви на пеницилини и цефалоспорини. По-специално, той има изразена активност срещу клинично важни плазмидни β-лактамази, които често са отговорни за появата на кръстосана резистентност към антибиотици. Наличието на клавуланова киселина в препарата предпазва амоксицилин от разпад от β-лактамазни ензими и разширява антибактериалното действие на амоксицилин, включително много микроорганизми, резистентни към амоксицилин и други пеницилини и цефалоспорини.

Изброените по-долу микроорганизми се класифицират според in vitro чувствителността към амоксицилин / клавуланат.

Грам-положителни аероби от Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, други β-хемолитични видове Streptococcus, Staphylococculcus метилциклоциклични щамове, метилоциклични щамове, метилоциклични щамове, метилоциклични щамове, метилоциклични щамове, метилоциклични щамове, метилоциклични щамове, метилоциклични щамове.

Грам-отрицателни аероби Bordetella коклюш, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Други: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грам-положителни анаероби: видове Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, видове Peptostreptococcus.

Грам-отрицателни анаероби: видове Bacteroides (включително Bacteroides fragilis), Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium, Porphyromonas, Prevotella.

Щамове с възможна придобита устойчивост

Грамотрицателни аероби Aecherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, видове Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, видове Proteus, видове Salmonella, видове Shigella.

Грамоположителни аероби Родови видове Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans.

Грам-отрицателни аероби Ацинетобактерни видове, Citrobacter freundii, Enterobacter видове, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Други: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp..

И двата компонента на лекарството (амоксицилин и клавуланова киселина) са напълно разтворими във водни разтвори при физиологични стойности на рН.

Удвояването на дозата води до удвояване на нейната концентрация в кръвния серум. И двата компонента на лекарството се свързват слабо с кръвните протеини, около 70% остават в свободно състояние в кръвния серум.

Показания

Лечение на бактериални инфекции, причинени от чувствителни към лекарството микроорганизми:

  • остър бактериален синузит;
  • остър отит;
  • обостряне на хроничен бронхит потвърдено;
  • пневмония в общността
  • цистит
  • пиелонефрит;
  • инфекции на кожата и меките тъкани, включително целулит, ухапвания от животни, тежки дентоалвеоларни абсцеси с общ целулит;
  • инфекции на костите и ставите, включително остеомиелит.

Противопоказания

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството, към всички антибактериални средства от групата на пеницилина.

История на тежки реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия), свързани с употребата на други β-лактамни средства (включително цефалоспорини, карбапенеми или монобактами).

История на жълтеница или дисфункция на черния дроб, свързана с употребата на амоксицилин / клавуланат.

Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия

Едновременната употреба на пробенецид не се препоръчва. Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на амоксицилин. Едновременната употреба с Amoxiclav ® 2X може да доведе до повишаване нивото на амоксицилин в кръвната плазма за дълго време, но не влияе на нивото на клавуланова киселина.

Едновременната употреба на алопуринол по време на лечение с амоксицилин може да увеличи вероятността от алергични реакции. Няма данни за едновременната употреба на алопуринол и Амоксиклав ® 2Х.

Подобно на други антибиотици, Amoxiclav ® 2X може да повлияе на чревната флора, което води до намаляване на реабсорбцията на естроген и намаляване на ефективността на комбинираните орални контрацептиви.

Отделни доклади показват повишаване на нивото на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, които се лекуват с аценокумарол или варфарин и приемат амоксицилин. Ако такава употреба е необходима, протромбиновото време или нивото на INR трябва да бъдат внимателно проследявани с добавяне или прекратяване на лечението с комбинирано лекарство, съдържащо амоксицилин.

Amoxiclav ® 2X не трябва да се използва заедно с бактериостатични химиотерапевтични средства / антибиотици (хлорамфеникол, макролиди, тетрациклини или сулфонамиди), тъй като in vitro при такива комбинации се наблюдава антагонистичен ефект..

Едновременната употреба на Amoxiclav ® 2X и метотрексат може да повиши токсичността на последния (левкопения, тромбоцитопения, язви върху кожата).

При едновременната употреба на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина и микофенолат мофетил е отчетено намаляване на концентрацията на активния метаболит на МРА в кръвната плазма с около 50%.

Функции на приложението

Преди започване на лекарствена терапия е необходимо точно да се определи наличието на анамнеза за реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други алергени.

Сериозни, понякога фатални случаи на свръхчувствителност (анафилактични реакции) се наблюдават при пациенти по време на терапията с пеницилин. Тези реакции са значими при индивиди с подобни реакции на пеницилин в миналото. В случай на алергични реакции преустановете лечението с лекарството и започнете алтернативна терапия.

Ако се докаже, че инфекцията се дължи на микроорганизми, чувствителни към амоксицилин, е необходимо да се претегли възможността за преминаване от комбинацията на амоксицилин / клавуланова киселина към амоксицилин съгласно официалните препоръки.

Тази лекарствена форма на Amoxiclav ® 2X не трябва да се усилва, ако има висок риск патогените да са резистентни към β-лактами и да не се използва за лечение на пневмония, причинена от резистентни на пеницилин щамове на S. pneumoniae.

Лекарството не трябва да се предписва при съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като при тази патология са били отбелязани случаи на обриви, подобни на морбили..

Дългосрочната употреба на лекарството може да причини прекомерен растеж на нечувствителна към Amoxiclav ® 2X микрофлора и развитие на псевдомембранозен колит с различна тежест. При наличие на тежка персистираща диария след употребата на антимикробни средства е важно да се уверите, че тя не е свързана с тази патология. Лекарствата, които потискат перисталтиката, са противопоказани.

При продължителна употреба на лекарството, както и други широкоспектърни антибиотици може да се появи суперинфекция с резистентни бактерии и гъбички (Pseudomonas spp, Candida albicans), което изисква прекратяване на терапията и употребата на други лекарства.

При продължителна терапия се препоръчва периодично да се оценяват функциите на органите и органите, включително бъбречна, чернодробна и хематопоетична функции.

Развитието на полиморфна еритема, свързана с пустули в началото на лечението, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза. В този случай е необходимо да се спре лечението и използването на амоксицилин е допълнително противопоказано.

Понякога пациентите, приемащи Amoxiclav ® 2X и перорални антикоагуланти, могат да получат извънредно удължаване на PV (повишен INR). При едновременното приложение на антикоагуланти е необходимо подходящо наблюдение. Може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти, за да се поддържа необходимото ниво на антикоагулация.

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с признаци на чернодробна недостатъчност (вижте раздели "Дозировка и приложение", "Противопоказания", "Нежелани реакции"). Нежеланите реакции от черния дроб се наблюдават главно при мъже и пациенти в напреднала възраст и са свързани с продължително лечение. При деца такива явления се съобщават много рядко. При всички групи пациенти симптомите и признаците обикновено се появяват по време или непосредствено след лечението, но в някои случаи се появяват няколко месеца след спирането на лечението. По принцип тези явления бяха точно обратните. Нежеланите реакции от черния дроб могат да бъдат тежки и много рядко фатални. Те винаги са възниквали при пациенти с тежки съпътстващи заболявания или с едновременната употреба на лекарства, известни с потенциални отрицателни ефекти върху черния дроб (вижте раздела "Нежелани реакции").

За пациенти с увредена бъбречна функция е необходимо да се коригира дозата в зависимост от степента на увреждане (вижте раздел "Дозировка и приложение").

При пациенти с намалена екскреция на урина много рядко може да се наблюдава кристалурия, главно при парентерално приложение на лекарството. Ето защо, за да се намали рискът от високи дози по време на лечението, се препоръчва да се осигури адекватен баланс между пиената течност и отделената урина (вж..

Когато използвате високи дози, амоксицилин може да се утаи в катетър, поставен в пикочния мехур. В такива случаи редовно следене на катетъра.

При лечението с амоксицилин трябва да се използват ензимни реакции с глюкоза оксидаза, за да се определи нивото на глюкоза в урината, тъй като други методи могат да дадат фалшиви положителни резултати.

Наличието на клавуланова киселина в препарата може да предизвика неспецифично свързване на IgG и албумин върху мембраните на еритроцитите, следователно в резултат на това е възможен фалшиво положителен резултат по време на теста на Кумбс.

Има съобщения за фалшиви положителни резултати от тестове за наличието на Aspergillus при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина (използвайки теста за биологична анализа на Platelis Aspergillus EIA). Следователно, такива положителни резултати при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина, трябва да се тълкуват с повишено внимание и да се потвърждават с други диагностични методи..

Употреба по време на бременност и кърмене

Няма данни за тератогенния ефект на лекарството.

Едно проучване при жени с преждевременно разкъсване на мембраните на плода съобщава, че употребата на лекарството може да бъде свързана с повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени. Избягвайте употребата на лекарството по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако ползата от употребата на лекарството не надвишава потенциалния риск.

И двата активни компонента на лекарството се екскретират в кърмата (няма информация относно ефекта на клавулановата киселина върху кърмачето). Съответно, диария и гъбична инфекция на лигавиците могат да се появят при бебе, поради което кърменето трябва да се прекрати..

Използването на Amoxiclav ® 2X по време на кърмене е възможно само след задълбочена оценка на съотношението полза / риск.

Способността да влияят на скоростта на реакция при управление на превозни средства или други механизми

Не са провеждани проучвания върху способността на лекарството да влияе на скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или други механизми. Въпреки това могат да се появят нежелани реакции (напр. Алергични реакции, замаяност, гърчове), които могат да повлияят на способността за шофиране на автомобил или други механизми..

Дозировка и приложение

Лекарството трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки за антибиотична терапия и данни за локална антибиотична чувствителност..

За възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg, дневната доза е 1500 mg амоксицилин / 375 mg клавуланова киселина (3 таблетки), когато се предписва, както следва.

За деца от 6 години с телесно тегло от 25 до 40 кг, максималната дневна доза е 2400 mg амоксицилин / 600 mg клавуланова киселина (4 таблетки), когато се предписва, както следва.

Ако за лечение трябва да бъдат предписани големи дози амоксицилин, трябва да се използват други форми на лекарството, за да се избегне назначаването на прекомерно високи дози клавуланова киселина.

Продължителността на лечението се определя от лекаря според клиничния отговор на пациента на лечението. Някои инфекции (например остеомиелит) изискват дългосрочно лечение..

Възрастни и деца с тегло ≥ 40 кг

1 таблетка 500 mg / 125 mg 3 пъти на ден.

Деца от 6-годишна възраст с телесно тегло от 25 до 40 кг

Доза от 20 mg / 5 mg / kg / ден до 60 mg / 15 mg / kg / ден, разделена на 3 дози.

Тъй като таблетката не може да бъде разделена, за деца с телесно тегло под 25 kg, тази форма на Amoxiclav ® 2X не трябва да се предписва.

Пациенти в напреднала възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. Ако е необходимо, коригирайте дозата в зависимост от функцията на бъбреците..

Дозировка за нарушена бъбречна функция

Дозировката се основава на изчисляването на максималното ниво на амоксицилин. Не е необходимо да се променя дозата на пациента с CC> 30 ml / min.

Възрастни и деца с тегло ≥ 40 кг

Деца от 6-годишна възраст с телесно тегло от 25 до 40 кг

Тъй като таблетката не може да бъде разделена, деца над 6 години с телесно тегло от 25 до 40 kg, креатининов клирънс по-малко от 30 ml / min или деца, които са на хемодиализа, не предписват тази форма на Amoxiclav ® 2X.

Дозировка при нарушена функция на черния дроб

Прилагайте внимателно; редовен мониторинг на чернодробната функция.

Таблетката трябва да се поглъща цяла, без да се дъвче. За оптимална абсорбция и намаляване на възможните странични ефекти от храносмилателния тракт, лекарството трябва да се приема в началото на храненето.

Продължителността на лечението се определя от лекаря индивидуално. Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без оценка на състоянието на пациента.

Лечението може да започне с парентерално приложение и след това да продължи с перорално приложение..

Лекарството в тази доза може да се използва за деца на възраст над 6 години с телесно тегло най-малко 25 кг.

свръх доза

Предозирането може да бъде придружено от симптоми на стомашно-чревния тракт и нарушаване на водно-електролитния баланс. Тези явления се лекуват симптоматично, като се обръща внимание на корекцията на водно-електролитния баланс. Съобщавани са случаи на кристалурия, които понякога могат да причинят бъбречна недостатъчност (вж. Раздел "Особености на приложение"). Хемодиализата е ефективна.

Нежелани реакции

Страничните ефекти бяха класифицирани по честотата им на поява - от много чести до много редки. Използва се следната класификация на честотата на страничните ефекти:

много често ³ 1/10; често ³ 1/100 и известия Абонирайте се

Публикации За Астма